IRB pregled in odobritev sta potrebna za projekte, ki: Ustrezajo definiciji raziskav . Vključujte človeške subjekte in . Vključuje kakršno koli interakcijo ali poseg s človeškimi subjekti ali vključuje dostop do določljivih zasebnih podatkov.
Za katere vrste raziskav je potrebna odobritev IRB?
Predpisi FDA na splošno zahtevajo pregled in odobritev raziskav IRB vključujoče izdelke, ki jih ureja FDA (npr. zdravila v raziskavah, biološki izdelki, medicinske pripomočke in prehranska dopolnila) (21 CFR, 56. del).
Za katero raziskavo ni potrebna odobritev IRB?
Javno dostopni podatki ne zahtevajo pregleda IRB. Primeri: popisni podatki, statistika dela. Opomba: preiskovalci se morajo obrniti na IRB, če niso prepričani, ali se podatki štejejo za »javno dostopne«.
Ali vse študije zahtevajo odobritev IRB?
Odobritev IRB je potrebna ne glede na mesto študije ali vir financiranja (če obstaja financiranje).
Zakaj je potrebno pridobiti odobritev IRB?
Osnovni namen IRB pregleda informirane privolitve je zagotoviti, da so pravice in blaginja subjektov zaščitene. … IRB pregled dokumentov o informirani privolitvi tudi zagotavlja, da je institucija v skladu z veljavnimi predpisi.
